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【⼤汇学院】GCP经典问答：试验中AE和TEAE的异同点

问：ICHGCPE6增补版申明了很多确定下来的程序的需求，使GCP和现实相匹配（例如：计援组词 算机系统验证或中央化监

查)。这些内容在那个章节，这些内容的关键点是什么？

答：这些内容在5.5章节-试验管理、数据处理和记录保存。增补了以下内容：

a.申办者应当采⽤他们的⽅法验证这些系统，进⾏风险评估，考虑系统的使⽤⽬的和系统影响受试者保护和试验结果可

靠性的可能性。

b.申办者应当保存使⽤这些系统的SOP,SOP需要包含系统建⽴、安装和使⽤。

另外，SOP应该描述系统验证、功能测试，数据收集和处理，系统维护、系统安全措施、变更控制，数据备份、恢复，

应急计划和系统退役。使⽤这些计算机系统的游虎丘小记文言文翻译 申办者、研究者和其它⼈员的职责应该清晰，使⽤前应注音和拼音的区别 当为⽤户提供相关

培训。

注意：所有参与者，特别是研究者和研究中⼼需要理解他们的责任，这点⾮常重要。

c.确保数据的完整性，包括任何描述背景、内容和结构的数据。保证数据的完整性特别重要,尤其是当计算机系统需要进

⾏修改时，如软件升级或数据转移。

注意：这是基本的计算机系统验证程序，然⽽重点是确保保留了稽查轨迹信息。数据完整性不仅仅是数宿建德江古诗意思 据，还包括记录

数据的载体媒介，这个也需要保留。

问：有吋要求研究中李清照词全集48首 ⼼在不良事件（AE)病例报告表（CRF)上记录“治疗期”不良事件（TEAE)。AE和TEAE是同义词

吗？

答：ICHE2A指南将AE定义为“接受药物治疗的患者或临床试验受试者发⽣任何不利的医疗状况,该状况并不⼀定与该治

疗有因果关系。因此，AE可以是与药物使⽤有时序性的任何不利和与落叶满空山 ⽤药⽬的⽆关的体征（包括例如异常的实验室检

查)、症状或与疾病，⽽⽆论是否与药物相关。这个AE的定义意味着：作为⽤于安全性分析的AE,该不利或与⽤药物⽬

的⽆关的事件必须发⽣在药物暴露之后。但是这⼀定义并未解决其中⼀个最困难的问题，关于表征研究药物的真实安全

性特征的AE,其潜在的有意义的定义是什么。也就是说，在临床研究中应该如何处理长期存在的医学状况和/或慢性症状

（可能是患者病史的⼀部分）。

对于稳定的医学状况，严格遵循ICH关于AE的定义将增加临床试验期间报告的事件数量，但也会增加采集到所有潜在的

重要事件的可能性。另⼀⽅⾯，报告患者病史部分的稳定医学状况相关的事件，可能仅仅只是向数据库添加了冗余的信

息，并可能掩盖了研究药物真实的安全性特征。纳⼊研究的患者⼈群可能会影响对这个问题的预判。在健康志愿者的研

究中，观察到的任何负⾯事件都可能与安全性分析有关。但是在⽼年⼈或患有多种背景疾病的⼈群研究中，报告所有事

件将可能带来⼤量额外的⼯作，并使真实安全信号的识别过程更加困难。在这些研究中，应⽤“治疗期”概念可榴的拼音 能是适⽤

的。

ICHE9指南“临床试验统计原则”将短语“治疗期”定义为：“在治疗过程中出现的事件，在治疗前并未出现或相对于治疗前

发⽣恶化”。本指南提到，噪⾳，减少这种噪⾳的⼀种⽅法是运⽤“治疗期”概念，即只记录治疗后出现或相对于基线恶化

的浮生六记读后感 不良事件。当预期出现⼤量体征和症状的背景千扰时，“治疗期”概念的应⽤有助于采集潜在可能与治疗有关的AE,并且

这个概念很可能是为了安全分析⽬的⽽采取的最恰当地关于采集的定义。

在⽅案中，将治疗期概念整合到可报告AE的李白的送别诗句 定义，可以指导研究者报告：（1)在定义的研究进⾏期间出现的不利或与⽤

药⽬的⽆关的体征、症状或疾病，这些体征、症状或疾病在研究之前是不存在的（即任何新发事件），并不考虑与所研

究治疗之间的关系；或（2)在参加研究之前存在的任何医学状况或慢性症状，研究者认为在定义的研究进⾏期间发⽣了

严重程度的恶化和/或频率的增加（即任何变化)，并不考虑与治疗之间的关系。

相信有⼀些⽅案将AE⼴泛地定义为与研究aabb词语大全1000个 相关的任何不利或与⽤药⽬的⽆关的事件，可以包括在任何IMP暴露之前发⽣

的不利事件。这种事件不属于TEAE,将在安全性分析时被剔除。

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